上海体外诊断产品目录一览表,上海体外诊断上市公司

目录：

• 1、体外诊断试剂注册申报资料目录与要点汇总
• 2、第三类医疗器械分类目录包含哪些产品?
• 3、关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读
• 4、体外诊断试剂分类修订草案目录一览
• 5、什么是体外诊断(IVD)?
• 6、重磅!这15种体外诊断产品免于进行临床试验!

体外诊断试剂注册申报资料目录与要点汇总

1、《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》（以下简称“122号令”）申报资料目录及要点 监管信息 申请表产品名称需符合体外诊断试剂命名原则。涉及多项检测物质的产品作为一个注册单元时，需有合理依据。

2、体外诊断试剂干扰试验/HAMA效应研究资料的注册申报资料应包含以下内容：干扰试验设计：目的：明确干扰试验旨在评估可能影响体外诊断试剂检测结果的干扰物质，如甘油三酯、胆红素、血红蛋白和类风湿因子等。标准遵循：说明试验遵循的标准，如WS/T 4162013和YY/T 17852021。

3、经营设施设备清单：需列明体外诊断试剂经营所需的冷藏柜、冷冻柜、温湿度监测系统等设备名称、型号及数量，并附设备购置发票或租赁合同。计算机信息管理系统证明：需提供企业用于体外诊断试剂追溯管理的计算机系统截图或功能说明，证明系统具备采购、验收、储存、销售等环节的全流程追溯能力。

4、注册：申请人需依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门将对申请的安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意注册。备案：备案人需依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，管理部门将对提交的备案资料存档备查。

5、一类体外诊断试剂：2024年6月30日前申报的一类试剂可遵循原分类目录，但鼓励遵循新的分类目录。从2024年7月1日起，备案必须遵循新的分类目录。备案自查应在2024年7月1日之前完成，如需调整类别，备案必须符合新的规定。这一规定有助于推动一类体外诊断试剂的规范化和标准化管理。

第三类医疗器械分类目录包含哪些产品?

光治疗设备：包括激光治疗设备、光动力激光治疗设备、强脉冲光治疗设备、红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备等，这些设备主要用于皮肤、血管性疾病及肿瘤的治疗。软件类：包括各类用于诊断、治疗、监测等功能的医疗软件。

包括医用诊断软件、医用图像处理软件等。特殊的三类医疗器械产品：光治疗设备：激光治疗设备：如准分子激光皮肤治疗机、半导体激光治疗仪等。光动力激光治疗设备：如倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪等。强脉冲光治疗设备：如强脉冲光治疗仪，用于改善皮肤外观、治疗血管性疾病等。

第三类医疗器械许可证可以包含的经营范围主要包括以下类别：临床检验分析仪器及体外诊断试剂：包括但不限于6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂等，用于疾病的临床检测、诊断及监测。心脏起搏器及除颤仪：如6821心脏起搏器、心脏除颤仪等，用于心脏疾病的治疗和急救。

有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

超声手术设备附件：包括超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头。乳腺旋切活检系统及附件：包括 *** 旋切穿刺针及配件。具体调整内容及实施细节：注册申请与审批：自2023年8月17日起，对于上述调整涉及的医疗器械，药品监督管理部门将按照调整后的类别（即III类）受理医疗器械注册申请。

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读 总说明解读 范围：新版《体外诊断试剂分类目录》涵盖了作为医疗器械管理的体外诊断试剂，但明确排除了用于血液筛查的试剂和标有放射性核素的试剂。这一范围的界定有助于明确监管对象，确保监管的针对性和有效性。

- **分类目录的适用范围**：所涵盖的体外诊断试剂仅限于医疗器械范畴，不包括用于血源筛查的试剂以及采用放射性核素标记的试剂。

为更好地指导体外诊断试剂分类，国家药监局修订并发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》），以《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等为依据。

体外诊断试剂分类修订草案目录一览

《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》关于免于进行临床试验的体外诊断试剂，征求意见稿中详细列出了新增和修订的产品目录。

根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与之一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。

目录以“体外诊断试剂分类规则”为基础，结构清晰，包括一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途和管理类别六部分。总共包含25个一级产品类别和1852个二级产品类别，为体外诊断试剂的分类提供了详尽的框架。

什么是体外诊断(IVD)?

IVD（体外诊断）定义：IVD是指通过检测人体样本（如血液、尿液、组织等）中的生物标志物来诊断疾病、评估健康状况或监测治疗效果的技术。特点：商业化：IVD产品通常以试剂盒、仪器等形式商业化销售，供医疗机构、实验室等使用。严格监管：IVD产品的开发、生产和销售受到各国医疗器械管理部门的严格监管。

根据我国2014年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂（IVD）指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中具有重要作用。这些产品可以单独使用或与仪器、器具、设备或系统配合使用。

体外诊断，又称IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断定义与价值：体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）指通过检测人体血液、组织及分泌物等样本，获取临床诊断信息的产品和服务。其核心优势在于便捷性、低成本、低伤害，能够为医护人员提供精确、早期的诊断依据，支持疾病发现、治疗及监测，同时显著降低医疗费用，已成为全球医疗决策的重要依据。

体外诊断，简称IVD，是指在人体外部，通过分析人体样本（如血液、体液或组织等）获取临床诊断信息的一种 *** 。这种 *** 能够帮助医生诊断疾病或评估机体的功能状态。体外诊断技术广泛应用于医疗领域，包括但不限于传染病、肿瘤、遗传病等疾病的检测。

IVD，全称为In Vitro Diagnostic （体外诊断） products，即在体外用于诊断的医疗器械、试剂和药品。作为医疗器械的一个分支，IVD具有其独特的定义和法规监管体系。在国际范围内，如美国的FDA和欧盟的EC，IVD产品被明确分类并受到严格的监管，涵盖了体外诊断仪器、试剂和系统等。

重磅!这15种体外诊断产品免于进行临床试验!

1、在此次征求意见稿中，中心组织形成了两个重要的文件：《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》关于免于进行临床试验的体外诊断试剂，征求意见稿中详细列出了新增和修订的产品目录。

2、可以豁免临床试验的产品主要包括以下几类：医疗器械 医疗器械包括医疗设备和医用耗材，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，用于辅助临床疾病诊断、预防、监护、治疗环节的一种工具。之一类医疗器械产品：备案时不需要进行临床试验。

3、免临床目录的背景与定义定义：全称为《免于进行临床评价的医疗器械目录》，旧版称为《免于进行临床试验的医疗器械目录》。目录中的产品可免于临床试验，一般简称免临床目录。重要性：对于医疗器械生产企业来说，产品若在免临床目录中，尤其是第三类医疗器械，可减少临床试验的成本和时间。